隨著國家和人民對醫(yī)藥健康領(lǐng)域的投入不斷加大，越來越多的進口醫(yī)療設(shè)備進入中國市場，每年的進口貿(mào)易額不斷增長。那么，醫(yī)療設(shè)備代理進口報關(guān)流程是什么?醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)資料需要什么?

1、醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)之注冊：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案，取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進口。

2、醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)之標簽：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)時應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求。醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)時需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。中文標簽在注冊時，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，不可隨意更改。

3、醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)之報檢：出入境檢驗檢疫局依法對醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)報檢;檢驗不合格的，不得進口。藥監(jiān)總局會及時向質(zhì)檢總局通報進口醫(yī)療設(shè)備的注冊和備案情況。進口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地市級藥監(jiān)局通報醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)報檢情況。

4、醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)之強制性認證：列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的進口醫(yī)療設(shè)備，需要通過國家認監(jiān)委的強制性認證，并取得認證證書。出入境檢驗檢疫局在進口時，將實施入境驗證。

5、醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)：醫(yī)療設(shè)備進入中國境內(nèi)，還需要經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)環(huán)節(jié)。列入《法檢目錄》的進口醫(yī)療設(shè)備，出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。

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