眼睛是人類最重要的感官之一，被譽為“心靈的窗口”。根據(jù)2024年國家衛(wèi)健委最新公布的數(shù)據(jù)，我國兒童青少年總體近視率為52.7%。

如何保護眼睛以及如何挑選眼鏡，成為大眾關注的焦點。

目前隨著有視力矯正需求而選擇佩戴眼鏡的人群逐漸擴大，隱形眼鏡憑借自身的便利性和“高顏值”，格外受到消費者歡迎。

目前硅水凝膠等中高端隱形眼鏡商品仍以進口為主。

海關小編今天帶您一起了解與愛眼、護眼有關的隱形眼鏡選購的海關商品檢驗知識。

一、定義及分類

隱形眼鏡，又名角膜接觸鏡，是直接戴在眼球角膜上用以矯正視力或保護眼睛的鏡片。隱形眼鏡根據(jù)使用周期分為日拋、月拋、半年拋、年拋等，

根據(jù)材料軟硬分為硬性和軟性兩種。目前占據(jù)市場80%以上的為軟性隱形眼鏡。

隱形眼鏡、美瞳的商品編號為9001300000，主要用于矯正或修正人眼視力或者用于暫時性矯正眼屈光不正。常見品名包括硬性角膜接觸鏡、

彩色軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡等。因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關乎人眼安全，具有較高風險，在我國屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，上市前需要通過安全性、有效性的評價，

獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。

二、法律法規(guī)

對隱形眼鏡實施監(jiān)管的主要法規(guī)有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》等。

其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、

中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求。

三、相關標準

隱形眼鏡主要采用的國家標準有：GB 11417.2-2012《眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》、GB 11417.3-2012

《眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》。其中GB 11417.3—2012對鏡片的透光性能（如光透過率、紫外光區(qū)要求）、幾何尺寸（如總直徑、基弧半徑）和材料物理性能（如折射率、含水量）

等有明確要求。

此外，還對標簽標識有要求，

如有紫外線吸收功能的接觸鏡“在最小銷售單元上應標明屬‘UV吸收1類’或‘UV吸收2類’的類別。”

四、進口單證審核要求

角膜接觸鏡屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口時應獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或相關證明文件。

海關按要求實施單證審核，并重點審核：

1醫(yī)療器械注冊證一致性核查

通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械查詢”數(shù)據(jù)庫對申報的醫(yī)療器械注冊證實施核查，確認注冊證書是否在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械注冊證書超出有效期，

生產(chǎn)商或其代理人已在有效期屆滿6個月前，向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請，注冊部門逾期未作決定的，審核其原注冊證書及提出延續(xù)注冊

申請后注冊部門出具的受理通知書。

2審核相關證明文件

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量角膜接觸鏡的，審核國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準的證明文件。

3審核非醫(yī)療用途進口角膜接觸鏡證明文件

對申報為科研測試或用于醫(yī)療器械注冊檢測但不用于人體診斷治療的角膜接觸鏡，審核企業(yè)提供的科研測試或注冊檢測證明材料。

五、現(xiàn)場查驗

1.驗核醫(yī)療器械注冊證書的有效性。檢查角膜接觸鏡與醫(yī)療器械注冊證書及附件限定內(nèi)容是否一致，且是否屬于在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

2.檢驗產(chǎn)品外觀及包裝是否合格。檢驗進口的角膜接觸鏡是否有中文說明書和中文標簽。說明書和標簽是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第五十七條規(guī)定以及GB 11417.2、

GB 11417.3標準中規(guī)定的標簽、標志及隨附資料等要求。

3.查驗進口的角膜接觸鏡是否屬于我國禁止進口的舊醫(yī)療器械。

4.檢驗是否屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好或以不合格冒充合格的醫(yī)療器械。

5.對光學性能、幾何尺寸、材料、生物相容性評價、微生物要求、穩(wěn)定性等指標需送實驗室檢測的，海關根據(jù)工作需要委托具有檢測能力的實驗室實施檢測。

六、選購建議

初次購買的注意事項：

初次購買隱形眼鏡請去醫(yī)院或正規(guī)連鎖眼鏡店做常規(guī)檢查。并不是所有人都適合戴隱形眼鏡，醫(yī)生會根據(jù)你的角膜、淚液分泌、

眼壓等情況來判斷是否適合，請根據(jù)醫(yī)學檢查和醫(yī)生建議選擇合適的隱形眼鏡。

透氧性和含水量的選擇

盡量選擇透氧性佳和含水量較高的產(chǎn)品。國際標準要求透氧量不得低于35 DK/t，連續(xù)多日佩戴的鏡片透氧量至少要達到125 DK/t。

但市場上部分品牌未標明具體透氧量，

只標注透氧系數(shù)DK。如果不會換算，通常情況下可以直接看標簽的含水量（40%~60%）和材質(zhì)（硅水凝膠）。一般來說，鏡片含水量越高，

透氧性也會越好。但如果含水量過高、

保濕性能差的話，鏡片可能反向吸收眼睛水分，從而加重眼干癥狀，因此選擇含水量40%~60%范圍內(nèi)比較合適。材質(zhì)方面，

同樣情況下硅水凝膠材質(zhì)透氧性要明顯高于水凝膠材質(zhì)。

優(yōu)先選擇周期較短的產(chǎn)品

不建議選周期過長的產(chǎn)品。雖然周期越長成本相對越低，但一般情況下，鏡片用得越久，表面沉積物越多，這不僅會堵塞透氧通道，

還會磨損鏡面，從而導致眼球紅腫干澀畏光等。

因此，基于健康和舒適角度考慮，還是建議選擇周期短的產(chǎn)品。

海關小貼士：

在選購進口隱形眼鏡的過程中，除了關注鏡片的度數(shù)、含水量、材質(zhì)、使用周期等參數(shù)外，還應向進口商、銷售商確認產(chǎn)品是否有

進口醫(yī)療器械注冊證、中文標簽和中文說明書，

并核對內(nèi)容與注冊證是否一致。如果產(chǎn)品有紫外線吸收功能，外包裝標簽是否標注UV吸收類別。